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Reino Unido: Claras señales de efectos adversos en corazón, sangre y reproducción encontrados en sistema de reportes, dice destacado científico

‘Retírenlas de inmediato’

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January 25, 2023

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07:49 AM

Reino Unido: Claras señales de efectos adversos en corazón, sangre y reproducción encontrados en sistema de reportes, dice destacado científico

Por el Dr. Richard Ennos

El Dr. Richard Ennos, profesor jubilado de Biología Evolutiva en la Universidad de Edimburgo, realizó un análisis exhaustivo de los datos de eventos adversos de la vacuna COVID-19 en ‘Yellow Card’ del Reino Unido y descubrió que indica "señales de seguridad inequívocas" de las reacciones adversas causadas por las vacunas de Pfizer y Moderna afectando la sangre, el corazón y la reproducción femenina. Concluye que: "No puede haber dudas de que las vacunas de ARNm deben retirarse con efecto inmediato".

 

En el Reino Unido, se han utilizado tres vacunas contra COVID-19 - AstraZeneca (AZ), Pfizer (PF) y Moderna (MO) - en un programa de inoculación a nivel nacional destinado a evirtar daños del virus SARS-CoV-2. Las tres vacunas proporcionan el código genético que permite a los vacunados producir dentro de sus cuerpos la proteína spike del virus SARS-CoV-2, la molécula asociada con la patología de COVID-19. En la vacuna de AZ, el código genético de la proteína espiga adopta la forma de ADN y se introduce en las células del receptor mediante un virus de chimpancé modificado genéticamente (ADN, vector de adenovirus). Para las vacunas PF y MO, el código genético introducido toma la forma de ARN muy modificado y se transporta a las células del receptor dentro de nanopartículas lipídicas (ARNm, nanopartícula lipídica). No hay control sobre los tejidos a los que se transportan las vacunas ni sobre el tiempo durante el cual esos tejidos producen las proteínas spike.

Las tres vacunas se basan en una tecnología innovadora que nunca antes se había utilizado en humanos. En el momento de su introducción, carecían de datos de seguridad a largo plazo y, por lo tanto, requerían una autorización de comercialización condicional de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Para monitorear la seguridad de las tres vacunas, la MHRA estableció el esquema de notificación Yellow Card de la vacuna COVID-19 (C-19VYC). Esto recopila informes estandarizados de sospechas de reacciones adversas a las vacunas COVID-19 que pueden analizarse para detectar señales de seguridad y potencialmente desencadenar el retiro de las vacunas. Aquí mostramos que un análisis exhaustivo de los datos de C-19YC, demuestra señales de seguridad inequívocas para las reacciones adversas causadas por las vacunas de ARNm PF y MO que afectan el sistema linfático, el corazón y la reproducción femenina.

La solidez del esquema de informes C-19VYC es que es capaz de generar una enorme cantidad de información valiosa sobre las reacciones adversas a las vacunas experimentales contra COVID-19. Los informes de sospechas de reacciones adversas pueden ser presentados no solo por los médicos, sino también por los mismos receptores de las vacunas, lo que brinda información valiosa, a la MHRA, basada en la experiencia de primera mano. Este aspecto inclusivo del esquema de informes C-19VYC ha resultado muy exitoso, con casi medio millón de informes de eventos adversos presentados, aproximadamente uno por cada cien receptores de las vacunas COVID-19 en el Reino Unido.

A pesar de esta solidez en términos de cantidad de datos, el esquema de informes C-19VYC tiene una serie de carencias graves relacionadas con la naturaleza de los datos recopilados. Estas carencias imponen límites a la capacidad del esquema tanto para detectar como para medir las señales de seguridad. El primer problema es que el esquema no identifica ni incluye un grupo de control de individuos que no han recibido la vacuna, contra el cual comparar a los que sí la tienen. Otras carencias importantes son que la presentación de informes es pasiva en lugar de planificada y se lleva a cabo en un momento detemrinado. Por lo tanto, la notificación depende de que el paciente con reacciones adversas o su médico establezcan la conexión entre el tratamiento con la vacuna y la reacción adversa. Como consecuencia, muchos eventos adversos no se registrarán, y esto es más probable cuanto mayor sea la demora entre el tratamiento y la reacción adversa asociada. También es probable que las tasas de notificación de reacciones adversas representen solo una fracción de los casos reales porque los médicos o los destinatarios pueden tener muy poco tiempo para completar el engorroso papeleo, pueden no tener conocimiento del esquema Yellow Card o pueden no estar dispuestos a tolerar la idea de  que existen daños derivados de un medicamento en el que han depositado su confianza.

Además de ser bajas, se espera que las tasas de notificación varíen sustancialmente entre los diferentes sectores de la población. La experiencia muestra que las mujeres publican aproximadamente tres veces más informes de eventos adversos que los hombres, y la tasa de informes de reacciones adversas varía con la edad, disminuyendo en la población de edad avanzada donde las reacciones adversas pueden verse oscurecidas por múltiples formas de enfermedades crónicas preexistentes. Además, es probable que las tasas de notificación varíen según la gravedad de la reacción adversa. Es mucho más probable que las personas tengan la motivación y la tenacidad para presentar un informe si su reacción adversa es grave que si es leve. Por otro lado, si el evento adverso resulta en la muerte, los amigos o familiares en duelo pueden estar demasiado absortos para presentar un informe C-19VYC.

Reconocer las limitaciones del programa C-19VYC es un primer paso muy necesario para explotar los enormes volúmenes de datos que ha producido. En sus resúmenes publicados, la MHRA se esfuerza por enfatizar que los datos de Yellow Card no se pueden usar para calcular los índices reales de efectos adversos o para comparar la seguridad de las diferentes vacunas, tanto por la naturaleza de los datos como por la existencia de muchos factores de confusión. Veo las declaraciones de la MHRA como un desafío. En el resto de este artículo, me esforzaré por demostrar que la opinión de la MHRA es demasiado pesimista y que los enormes esfuerzos de quienes han presentado los informes de Yellow Card sobre los efectos adversos de la vacuna COVID-19 no han sido en vano.

Para analizar de forma independiente los informes de C-19VYC, es esencial tener acceso a los datos sin procesar. La primera solicitud de FOI para acceder a los datos anónimos completos de C-19VYC se realizó en junio de 2021. Esta y las solicitudes de FOI posteriores se rechazaron con el argumento de que sería demasiado engorroso transmitir los datos sin procesar y que, de todos modos, los datos serían publicado en una fecha futura. Sin embargo, cabe señalar que la MHRA envía los datos de C-19VYC sin demora a las empresas que comercializan las vacunas contra COVID-19. Unos 18 meses después de la primera solicitud de FOI, la MHRA finalmente ha publicado información recopilada por el esquema C-19YC que es lo suficientemente detallada como para permitir un análisis y cálculo independiente de las señales de seguridad.

Una mirada superficial a los datos de C-19VYC indica que el índice de informes de eventos adversos graves y fatales es casi tres veces mayor para la vacuna de adenovirus AZ (3.912 informes de reacciones graves o fatales por cada 1000 dosis) que para cualquiera de las vacunas de ARNm PF o MO (1.341 y 1.344 informes de reacciones graves o mortales por 1.000 dosis respectivamente). Aunque no ha habido un retiro formal de la vacuna AZ por parte de la MHRA, el uso de la vacuna AZ se ha descontinuado efectivamente, quizás debido a esta preocupante señal de seguridad. Con la interrupción de la vacuna AZ, la pregunta más importante es si se pueden detectar señales de seguridad preocupantes en las vacunas de ARNm COVID-19 restantes, PF y MO, que aún se están empleando.

Como he enfatizado anteriormente, los datos disponibles del esquema de Yellow Card son el resultado de informes pasivos. Esto significa que cualquier análisis detallado basado en números absolutos de informes de reacciones adversas es problemático. Sin embargo, se ha diseñado un protocolo bien establecido, conocido como análisis de índice de informes proporcionales (PRR), para detectar señales de seguridad utilizando datos de informes pasivos como los recopilados por el esquema C-19VYC. Los principios subyacentes al protocolo PRR se explican a continuación.

Supongamos que deseamos ver si una nueva vacuna aumenta sustancialmente la frecuencia de una reacción adversa en particular, digamos un dolor de cabeza intenso. Si no hay conexión entre la administración de la vacuna y la frecuencia de los dolores de cabeza severos, entonces la proporción de todos los informes de reacciones adversas que son dolores de cabeza severos debe ser la misma para la nueva vacuna que para las vacunas consolidadas y probadas minuciosamente. Sin embargo, si la administración de la nueva vacuna causa dolores de cabeza severos, habrá una mayor proporción de todos los informes de reacciones adversas que mencionen dolores de cabeza severos en la nueva vacuna que en las vacunas consolidadas. Al dividir la proporción de eventos adversos que mencionan dolor de cabeza severo en la nueva vacuna por esa misma proporción calculada para las vacunas establecidas, obtenemos una medida de la fuerza de la señal de seguridad para dolores de cabeza severos causados por la nueva vacuna, la tasa de notificación proporcional o PRR.

Una señal de seguridad se detecta formalmente si se cumplen tres condiciones. En primer lugar, debe haber un número considerable de informes de la reacción adversa seleccionada en la base de datos de vacunas nuevas. En segundo lugar, la proporción de todos los informes que mencionan la reacción adversa seleccionada deben ser estadística y significativamente mayores en la nueva vacuna que en las vacunas establecidas. Esto se puede establecer usando una simple prueba de 'chi cuadrado'. En tercer lugar, la proporción de reacciones adversas calculada para la nueva vacuna debe ser al menos el doble de la calculada para las vacunas establecidas (PRR>2).

Para aplicar esta metodología de PRR para detectar señales de seguridad para las nuevas vacunas PF y MO de ARNm COVID-19, hacemos la suposición muy conservadora de que la vacuna AZ no aumenta la frecuencia de las reacciones adversas particulares que estamos investigando. La vacuna AZ asume así el papel de la vacuna segura y consolidada en el análisis PRR. Por lo tanto, usamos los datos de la vacuna AZ para calcular la proporción de los eventos adversos elegidos que esperaríamos de una vacuna segura y consolidada. Luego calculamos las proporciones de los informes de eventos adversos elegidos que ocurren en los datos de PF y MO, y los comparamos con la cifra de AZ que hemos calculado para obtener el PRR. Si hay una proporción significativamente mayor de informes de eventos adversos seleccionados en las vacunas de ARNm que en la vacuna AZ, y el PRR para la vacuna de ARNm es dos o más, esto constituye una clara señal de seguridad que requiere investigación y acción apropiada.

En diciembre de 2022, la MHRA publicó dos archivos de datos del esquema C-19VYC para cada una de las tres vacunas contra COVID-19. El primer archivo contiene un identificador para cada informe de Yellow Card, el sexo y la edad de la persona involucrada, y una clasificación de la gravedad de su reacción adversa: no grave, grave o mortal. El segundo conjunto de datos incluye el identificador del informe y varias clasificaciones médicas de los eventos adversos sufridos (puede haber más de un evento adverso por informe). Quizás la clasificación más accesible para el hombre común se basa en el tipo de tejido afectado por la reacción adversa, por ejemplo: músculo, nervio, sangre. Al unir los dos conjuntos de datos, es posible crear un solo archivo para cada una de las vacunas COVID-19 que incluye el identificador del informe; el sexo y la edad del paciente, el tipo de tejido afectado por el primer evento adverso enumerado en el informe (para evitar la pseudo-replicación de los informes), y la gravedad de la reacción adversa.

Los datos del archivo descrito anteriormente se utilizan aquí para el análisis de PRR para detectar y medir la intensidad de las señales de seguridad asociadas con los efectos adversos de las vacunas de ARNm PF y MO en la sangre (daño al sistema sanguíneo y linfático), el sistema cardíaco (daño al corazón), y la reproducción en las mujeres (daño al ciclo menstrual). El análisis se ha limitado a las reacciones adversas graves (graves y mortales) para evitar la posible acusación de que las reacciones adversas que estamos analizando tienen poca importancia para aquellos a los que afectan. Para reconocer el hecho de que las tasas de notificación varían tanto con la edad como con el sexo, los valores de PRR notificados se han calculado en muestras que coinciden en edad y sexo. Esto permite comparar la vulnerabilidad a reacciones adversas particulares entre grupos de edad y entre mujeres y hombres. Cabe señalar que cuando el análisis se realiza de la manera descrita, produce estimaciones mínimas de la intensidad de las señales de seguridad porque supone que la vacuna AZ no aumenta la tasa de la reacción adversa que se estudia. Si este no es el caso, la intensidad estimada de la señal de seguridad asociada con la vacuna de ARNm en cuestión será mayor de lo que informamos.

Figura 1a
Figura 1b

Las Figuras 1a y 1b muestran los resultados en mujeres y hombres respectivamente del análisis PRR de reacciones adversas asociadas con la vacuna PF que afecta tejidos agrupados bajo la clasificación MHRA de sangre (sangre y sistemas linfáticos). Para ambos sexos, y en todos excepto en la clase de edad más avanzada, existen señales de seguridad muy llamativas, con proporciones de eventos adversos graves, a menudo más de ocho veces mayores después de la vacunación con PF, que después de la vacunación con AZ.

Figura 2a
Figura 2b

Para la vacuna MO de ARNm, la tasa de notificación proporcional vuelve a ser muy significativa y está muy por encima del nivel mínimo para las señales de seguridad en la mayoría de las categorías de edad femeninas y en los hombres de entre 20 y 49 años. La gran mayoría de estas reacciones adversas graves afectan al sistema linfático en lugar de la sangre, y el diagnóstico dado es linfadenopatía. Es muy preocupante que la MHRA en “Vacuna contra el coronavirus - Resumen del informe de Yellow Card” de enero de 2023, no menciona los posibles efectos adversos de las vacunas de ARNm en el sistema linfático, a pesar de que una señal de seguridad tan intensa está presente cuando los datos de Yellow Card se analizan adecuadamente.

Figura 3a
Figura 3b

Cuando se aplica el análisis de PRR para investigar los posibles efectos adversos de la vacunación , con PF, al corazón (cardíacos, Figuras 3a y 3b), existe una señal de seguridad clara y significativa para los hombres de entre 10 y 50 años. Para las mujeres, los valores de PRR muy cercanos al valor límite 2 están presentes para las edades de 30 a 80 años.

Figura 4a
Figura 4b

Para la vacuna MO (Figuras 4a y 4b) se encuentra el mismo patrón de señales de seguridad para los trastornos cardíacos graves que para PF: proporciones de los informes altos y significativos en hombres jóvenes de 10 a 40 años de edad, y proporciones de los informes cercanos o que superan 2 en mujeres de 50 a 80 años de edad.

La MHRA ha admitido en su resumen de Yellow Card que: “Ha habido un patrón constante de informes más altos de estos eventos sospechados (miocarditis y pericarditis) tanto con la vacuna monovalente COVID-19 Pfizer/BioNTech como con la vacuna COVID-19 Moderna, y estos ocurren con mayor frecuencia en los hombres”. Sin embargo, aparentemente no ha hecho ningún intento de usar los datos de Yellow Card para demostrar una señal de seguridad formal de la manera descrita anteriormente. Aparentemente, también desconoce la señal de seguridad en las mujeres. Su respuesta a la gran cantidad de informes de miocarditis y pericarditis generados por las vacunas de ARNm, no ha sido retirar los productos causantes, sino alterar la información de seguridad asociada con estos productos y alertar a los profesionales de la salud para que estén atentos a estos eventos adversos muy graves luego de que se hayan administrado las vacunas pertinentes: “[L]a información del producto tanto para la vacuna monovalente de Moderna contra COVID-19 como para la vacuna contra COVID-19 de Pfizer/BioNTech se actualizó para informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre estos informes y brindar asesoramiento para estar al tanto de síntomas significativos de miocarditis y pericarditis.” 

Figura 5a
Figura 5b

El análisis final informado aquí investiga si los datos de Yellow Card arrojan una señal de seguridad asociada con la reproducción femenina después de la inoculación con las vacunas de ARNm COVID-19. Las Figuras 5a y 5b ilustran los resultados del análisis PRR para las vacunas PF y MO respectivamente. Para PF hay señales de seguridad significativas en los grupos de edad de 10 a 40 años, mientras que para MO solo se encuentra una señal de seguridad formal en los grupos de edad más jóvenes (10 a 20 años). La gran mayoría de los informes de eventos adversos en la reproducción femenina involucran la interrupción del ciclo menstrual y el sangrado menstrual excesivo. Una vez más, la MHRA los ha reconocido como efectos secundarios de las vacunas de ARNm, pero se ha minimizado su gravedad y no se ha hecho ningún intento de identificar formalmente las señales de seguridad a pesar de que los datos relevantes están disponibles. Como antes, la MHRA no ha hecho nada para proteger al público de las reacciones adversas graves a las vacunas de ARNm que los datos de Yellow Card han revelado: “La evidencia de la revisión más reciente sugirió una posible asociación entre las vacunas Pfizer y Moderna COVID-19 y sangrado menstrual abundante. … Por lo tanto, la información del producto, de las vacunas Pfizer y Moderna contra COVID-19, se está actualizando para agregar el sangrado menstrual abundante como un posible efecto secundario”.

Se pueden extraer varias conclusiones de los análisis presentados anteriormente. La primera es que, al aplicar la metodología PRR, es posible utilizar los datos Yellow Card notificados de forma pasiva para detectar y cuantificar las señales de seguridad de las vacunas nuevas, obtener información sobre categorías particulares de sexo y edad que pueden verse afectadas por reacciones adversas particulares, y comparar el perfil de seguridad de las diferentes vacunas. La segunda conclusión es que las vacunas ARNm de COVID-19 no parecen ser seguras. Son señales de seguridad evidentes que indican daño al sistema linfático, el corazón y la reproducción femenina. No puede haber duda de que las vacunas de ARNm deben retirarse con efecto inmediato. La conclusión final es que la MHRA no ha brindado protección al público del Reino Unido contra los efectos adversos de las nuevas vacunas contra COVID-19. Su publicación periódica “Vacuna contra el coronavirus - resumen de los informes de Yellow Card ha sido un ejercicio para defender las vacunas contra COVID-19 de las críticas, en lugar de defender al público del Reino Unido de las vacunas contra COVID-19. Sus informes carecen de todo rigor científico, no incluyen ni un solo análisis estadístico que sustente las conclusiones extraídas y son una afrenta a la enorme cantidad de personas que han resultado heridas o muertas por hacer lo que creían que era “correcto”.

 

El Dr. Richard Ennos es profesor jubilado de biología evolutiva en la Universidad de Edimburgo. Él escribe: “Este artículo está dedicado a dos grupos dentro del Reino Unido. Primero, los muchos que han resultado muertos o heridos por el lanzamiento de las vacunas COVID-19 experimentales y no probadas a un público británico inocente y confiado. En segundo lugar, a los médicos dedicados que han presentado informes Yellow Card que catalogan las lesiones y muertes por la vacuna COVID-19. Me gustaría que supieran que su sufrimiento y esfuerzo no han sido en vano”.

Este artículo fue publicado originalmente en The Daily Sceptic. Se ha publicado aquí con permiso.

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